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南財(cái)智訊3月6日電，石藥集團(tuán)（01093.HK）發(fā)布自愿公告，公司自主研發(fā)的化藥1類(lèi)新藥SYH2059吸入粉霧劑已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可在美開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品為具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高活性、高選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，劑型為吸入粉霧劑，臨床前研究顯示其可顯著提高肺部藥物濃度、降低系統(tǒng)暴露及胃腸道副作用，在肺纖維化（PF）動(dòng)物模型中療效優(yōu)于現(xiàn)有藥物，具備良好藥代動(dòng)力學(xué)特征與較高安全窗口。本次獲批臨床適應(yīng)癥為肺纖維化（PF），包括特發(fā)性肺纖維化（IPF）及進(jìn)展性肺纖維化（PPF）。當(dāng)前該領(lǐng)域治療藥物稀缺且患者獲益有限，該產(chǎn)品有望成為有效治療新選擇，亦是公司高端創(chuàng)新吸入技術(shù)平臺(tái)的重要成果，為后續(xù)吸入制劑管線(xiàn)開(kāi)發(fā)奠定基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞： 臨床 試驗(yàn) 抑制 PDE 石藥集團(tuán) FDA 批準(zhǔn) 選擇性 美國(guó) 纖維